发布日期:2016-01-15 已浏览:1721公司动态
飞检风暴即将席卷医械圈

    提到医疗器械,你一定能联想到一个词:飞检。飞检是一种着实有效的检查手段。一般只有突击检查才会发现问题。2015年是政策大年。出台的政策已于2016年年初开始实施。而政策的实施必然会伴随飞检的到来。由此看来,2016年的飞行检查只多不少。

      三省发布飞检办法成为风暴信号:从2015年12月31日到今天,北京、四川、广东先后发布《医疗器械飞行检查办法》,而且规定从发布办法即日起开始施行。

      北京:24小时、长效机制

      北京在“办法”中说明了“飞行检查”启动的数项来源:“审评审批、投诉举报、检验、不良反应/事件监测等方面的质量安全风险信息”。在遇到被检查单位拒绝、逃避、阻碍检查时,“经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,可直接作为严重缺陷或极高风险,判定被检查单位不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”。汇总生成飞行检查结果的时间限制也被予以规定:飞行检查结束后,组织飞行检查的处室应在24小时内召集检查组、市药品认证中心或市器械审评中心汇总飞行检查结果,形成统一意见后上报市局主管局领导。经研究决定,由市局指定违法行为的处理部门,一般由市食品药品稽查总队直接办理,并向被检查单位所在地区食品药品监督管理局或市局直属分局通报飞行检查结果。

      四川:随机性增加 联合公安

      四川开展飞行检查的线索主要来自7个方面,分别是:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。检验发现存在质量安全风险的。
医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。
对申报资料真实性有疑问的。
涉嫌严重违反质量管理规范要求的。
企业有严重不守信记录的。
其他需要开展飞行检查的情形”。
      此外,四川省这次推行的飞剑办法中在确保飞行检查“不预先告知”这一问题上做出数项具体规定,如“检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息”

另外值得注意的是:“必要时,食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。从这些措施可以看出四川此次推出的飞检办法的随机性更大了、检查力度更强了。

      广东:媒体参加飞检、曝光力度强

      根据广东省印发的《医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查:核查高风险医疗器械生产质量管理体系;核查投诉举报问题;调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件;调查涉嫌违法违规行为;随机监督抽查;其他有必要进行的飞行检查。

      与四川不同的是:广东省除了必要时联合公安一起检查外,还要联合媒体人员。这无形中加大了曝光力度。且规定:被检查单位不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为,其违法违规事实一经查实,按情节严重情形从重处罚。日后广东的医械飞检会更加公开公正、曝光力度强。

      更严、更多、更广,飞检风暴即将席卷医械圈

      医疗器械飞行检查,是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。也就是说在医疗器械从研发到上市售卖的全过程中,不管是研发生产还是经营销售,所有的生产企业、经营企业、经销商、代理商,还是使用单位都是药监局飞行检查的对象。飞检全程监管严密,速战速决且发现问题严格查处,绝不手软。从三省出台《办法》来看,日后各省的食药监局也将出台《办法》,飞检风暴即将席卷医械圈。标志着大监查的时代即将来临。

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